Visando oferecer a máxima garantia aos usuários de vacinas avícolas, testes laboratoriais compreendidos em 3 categorias básicas: Identidade, Esterilidade (Bacteriana, Fúngica e Micoplásmica) e Ausência de Patógenos Estranhos, são conduzidos durante todas as etapas do processo produtivo. O controle da qualidade das matérias-primas, produtos intermediários ou semi-acabados e do produto final é complementado pelas precauções tomadas com as instalações, ambiente, equipamentos e higiene pessoal dos funcionários envolvidos na fabricação das vacinas.


Em condições de laboratório, os vírus podem ser modificados por manipulação genética ou atenuados através de passagens seriadas em substratos biológicos como cultivos celulares e ovos embrionados.
 
 
Na natureza, ocorre o inverso. Muitos vírus reciclam no meio ambiente através de passagens consecutivas de uma ave para outra. Este fenômeno deve ser evitado, pois fortalece o vírus, fazendo com que este resgate parcialmente sua patogenicidade original (figura 1).
  
 
Figura 1
  
 
 
 
 
 
A prova de Estabilidade Genética é realizada para assegurar que o vírus não retorne ao estado de virulência após entrar em contato direto com as aves. Com este objetivo, administra-se a vacina experimental a um grupo de aves SPF, enquanto que um segundo grupo, designado Controle Negativo, recebe um placebo. Durante todo o período de incubação, amostras de diferentes órgãos e tecidos (dependendo do vírus envolvido) são coletadas e inoculadas em um novo grupo de animais.
As aves inoculadas são observadas por 14 a 21 dias e devem manter-se isentas de quaisquer manifestações clínicas. Este procedimento, denominado Passagem Reversa ("Back Passage"), deve ser repetido com sucesso por no mínimo 4 vezes para que a vacina em teste seja considerada satisfatória.


Podemos definir eficácia como a capacidade de uma vacina de proteger o animal contra uma determinada enfermidade, bem como estimular a produção de anticorpos específicos que serão transferidos à sua progênie.
A atividade de uma vacina pode ser demonstrada de várias formas. Geralmente, os modelos experimentais "in- vivo", como o teste de Resistência ao Desafio, apresentam resultados mais consistentes.
Nos casos de infecções subclínicas ou enfermidades que provocam prejuízos econômicos devido à diminuição da performance, a eficácia de uma vacina é aferida através de protocolos de campo, onde monitoram-se índices zootécnicos de plantéis vacinados em comparação àqueles não vacinados.
A Potência de vacinas vivas baseia-se na determinação do número de organismos viáveis na vacina: os testes de Contagem e Titulação (item 3.1) e na Dose Mínima Protetora (item 4.1).


Se ao término dos testes preliminares da vacina experimental os resultados forem animadores, o próximo passo será aumentar a escala de produção. Em geral, são produzidos 3 lotes semi-industriais, em seqüência. Durante esta etapa, verifica-se a reprodutibilidade dos parâmetros produtivos. Os custos efetivos de produção são aferidos e confrontados com os custos projetados. Se necessário, são feitos ajustes na formulação, e novos itens são incorporados à malha de controles já existentes.
 
     
 
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