Os lotes-piloto são submetidos à uma nova bateria de ensaios, realizados com o objetivo de oferecer suporte científico à todas as recomendações que serão prescritas na bula do produto.
 
 
Tabela 1
 
 
PRESCRIÇÕES
DISPOSIÇÕES SOBRE
Indicações Gerais Espécies(s)- alvo, contra-indicações, esquemas de vacinação.
Modo de Usar Reconstituição, diluição, preparo, posologia e via(s) de administração.
Interações Farmacêuticas Sinergismos e antagonismos, efeito deletério de vacinações ou medicações
simultâneas e doenças intercorrentes.
Estudos Imunoprofiláticos

Interferência de imunidade materna, abrangência da cobertura vacinal,
duração da imunidade*, proteção cruzada, potencial imunossupressivo,
etc..

Precauções e Advertências Conservação, transporte, estocagem, período de carência, efeitos
colaterais, reações adversas e descarte de resíduos.
 
 

*A Duração da Imunidade é influenciada diretamente pela natureza da doença, o tipo e a qualidade da vacina. Pode ser estimada através de desafio realizado ao final de um tempo predeterminado após a data da vacinação, ou através de testes sorológicos, sempre que existir correlação entre o título de anticorpos e proteção. Deve-se levar em consideração o fato de que, em certos casos, a resistência às enfermidades aumenta com a idade.


Se os resultados dos testes dos lotes-piloto atenderem as expectativas iniciais, o processo de produção e Controle de Qualidade (CQ) é certificado e transferido para escala industrial.
Agora, entramos na fase final do desenvolvimento da vacina. Finalizam-se os desenhos, as especificações e o credenciamento dos fornecedores dos materiais de embalagem. O Dossier de Registro, documento que compila todas as informações técnicas do produto, é então submetido à apreciação pelo órgão oficial. Após a aprovação do Ministério da Agricultura, a nova vacina estará pronta para o mercado. Entram em cena os profissionais das áreas de marketing e comercial. Mas mesmo após o lançamento, ainda há muito trabalho pela frente. Durante toda a sua vida econômica, a vacina vai sofrer transformações para ajustar-se às necessidades dos clientes, tais como: novas apresentações, indicações ou extensões de uso. É a chamada customização.

 
 
 
 
 
   
 
 
O título é uma medida da atividade biológica de um ou mais vírus contidos em uma determinada vacina ou suspensão.
 
Devido ao seu diminuto tamanho, a visualização das partículas virais exige equipamentos sofisticados, e portanto, a contagem do antígeno não é uma tarefa fácil. Porém, se não podemos contar os vírus como se fossem colônias de bactérias, podemos fazer uma abordagem indireta: medir o seu efeito sobre substratos biológicos.
 
 
As análises "Qualitativas" simplesmente indicam a presença ou ausência do vírus em uma amostra. Por exemplo, um exame virológico será considerado positivo para o vírus da Bronquite Infecciosa (VBI) se embriões inoculados com o material suspeito apresentarem lesões específicas como nanismo e enrolamento. Mas se quisermos ter uma noção exata da concentração do VBI na amostra examinada, devemos recorrer aos métodos "Quantitativos" (ou Semi-Quantitativos).
A titulação é, por conseguinte, um método quantitativo que se baseia na diluição seriada de uma amostra visando determinar o "End Point", isto é, a maior diluição onde os efeitos do vírus sobre o embrião ou cultivo celular ainda são detectáveis.
O título da maioria das vacinas aviárias é expresso em notação logarítmica (vide item 3.2.3.). No entanto, o título das vacinas de Marek é determinado através de análise enumerativa, e portanto, obedece à uma convenção internacional diferente, sendo expresso em números absolutos (PFU's/ dose, vide item 3.3).




Para determinar a quantidade de vírus vivo de uma suspensão ou de uma vacina de Gumboro (IBD), Newcastle (DNC), Bronquite Infecciosa (BI), Bouba Aviária (BA) entre outras, o primeiro passo é diluir a amostra sucessivamente, conforme mostra a figura 2.
 
     
 
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