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Os lotes-piloto
são submetidos à uma nova bateria de ensaios, realizados
com o objetivo de oferecer suporte científico à todas as
recomendações que serão prescritas na bula do produto.
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Tabela
1
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PRESCRIÇÕES
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DISPOSIÇÕES
SOBRE
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| Indicações
Gerais |
Espécies(s)-
alvo, contra-indicações, esquemas de vacinação. |
| Modo
de Usar |
Reconstituição,
diluição, preparo, posologia e via(s) de administração. |
| Interações
Farmacêuticas |
Sinergismos
e antagonismos, efeito deletério de vacinações
ou medicações
simultâneas
e doenças intercorrentes. |
| Estudos
Imunoprofiláticos |
Interferência
de imunidade materna, abrangência da cobertura vacinal,
duração
da imunidade*, proteção cruzada, potencial imunossupressivo,
etc..
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| Precauções
e Advertências |
Conservação,
transporte, estocagem, período de carência, efeitos
colaterais, reações
adversas e descarte de resíduos. |
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*A
Duração da Imunidade é influenciada diretamente
pela natureza da doença, o tipo e a qualidade da vacina. Pode ser
estimada através de desafio realizado ao final de um tempo predeterminado
após a data da vacinação, ou através de testes
sorológicos, sempre que existir correlação entre
o título de anticorpos e proteção. Deve-se levar
em consideração o fato de que, em certos casos, a resistência
às enfermidades aumenta com a idade.

Se os resultados
dos testes dos lotes-piloto atenderem as expectativas iniciais, o processo
de produção e Controle de Qualidade (CQ) é certificado
e transferido para escala industrial.
Agora, entramos na fase final
do desenvolvimento da vacina. Finalizam-se os desenhos, as especificações
e o credenciamento dos fornecedores dos materiais de embalagem. O Dossier
de Registro, documento que compila todas as informações
técnicas do produto, é então submetido à apreciação
pelo órgão oficial. Após a aprovação
do Ministério da Agricultura, a nova vacina estará pronta
para o mercado. Entram em cena os profissionais das áreas de marketing
e comercial. Mas mesmo após o lançamento, ainda há
muito trabalho pela frente. Durante toda a sua vida econômica, a
vacina vai sofrer transformações para ajustar-se às
necessidades dos clientes, tais como: novas apresentações,
indicações ou extensões de uso. É a chamada
customização.
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O
título é uma medida da atividade biológica
de um ou mais vírus contidos em uma determinada vacina
ou suspensão.
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Devido
ao seu diminuto tamanho, a visualização das partículas
virais exige equipamentos sofisticados, e portanto, a contagem do
antígeno não é uma tarefa fácil. Porém,
se não podemos contar os vírus como se fossem colônias
de bactérias, podemos fazer uma abordagem indireta: medir
o seu efeito sobre substratos biológicos.
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As
análises "Qualitativas" simplesmente indicam a
presença ou ausência do vírus em uma amostra. Por
exemplo, um exame virológico será considerado positivo para
o vírus da Bronquite Infecciosa (VBI) se embriões inoculados
com o material suspeito apresentarem lesões específicas
como nanismo e enrolamento. Mas se quisermos ter uma noção
exata da concentração do VBI na amostra examinada, devemos
recorrer aos métodos "Quantitativos" (ou Semi-Quantitativos).
A
titulação é, por conseguinte, um método quantitativo
que se baseia na diluição seriada de uma amostra visando
determinar o "End Point", isto é, a maior diluição
onde os efeitos do vírus sobre o embrião ou cultivo celular
ainda são detectáveis.
O
título da maioria das vacinas aviárias é expresso
em notação logarítmica (vide item 3.2.3.). No entanto,
o título das vacinas de Marek é determinado através
de análise enumerativa, e portanto, obedece à uma convenção
internacional diferente, sendo expresso em números absolutos (PFU's/
dose, vide item 3.3).

Para determinar
a quantidade de vírus vivo de uma suspensão ou de uma vacina
de Gumboro (IBD), Newcastle (DNC), Bronquite Infecciosa (BI), Bouba Aviária
(BA) entre outras, o primeiro passo é diluir a amostra sucessivamente,
conforme mostra a figura 2.
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